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桂林市第一類醫(yī)療器械備案清查工作取得成效

   為深入排查隱患，保障人民群眾用械安全，桂林市市場(chǎng)監(jiān)管局于去年底成立第一類醫(yī)療器械備案清理小組，持續(xù)對(duì)全市第一類醫(yī)療器械備案情況進(jìn)行清理清查。截至目前，共出動(dòng)執(zhí)法人員134人次，檢查第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)52家次，責(zé)令整改7家次，摸底清查661條備案信息，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題471個(gè)，現(xiàn)場(chǎng)核查52家次，對(duì)存在的問(wèn)題備案信息采取了注銷、變更等措施，全市第一類醫(yī)療器械備案清查工作取得成效。

按照自治區(qū)藥監(jiān)局工作部署，備案清理小組按照《一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》逐條核對(duì)，重點(diǎn)清理清查高類低備、非醫(yī)療器械備案為醫(yī)療器械、產(chǎn)品含違禁添加成份等問(wèn)題，共發(fā)現(xiàn)備案不規(guī)范產(chǎn)品471個(gè)，其中存在較嚴(yán)重問(wèn)題的產(chǎn)品176個(gè)。對(duì)清查中存在的問(wèn)題，執(zhí)法人員主動(dòng)與企業(yè)溝通，要求限期整改；對(duì)無(wú)法取得聯(lián)系或到期不按要求整改的，依法依規(guī)進(jìn)行公示注銷。經(jīng)過(guò)清理，281個(gè)品種由企業(yè)主動(dòng)提交了變更備案申請(qǐng)，執(zhí)法部門(mén)公示注銷產(chǎn)品備案190個(gè)、生產(chǎn)備案4家。

除日常監(jiān)督檢查外，市市場(chǎng)監(jiān)管局強(qiáng)化備案準(zhǔn)入與日常監(jiān)管的有效銜接，嚴(yán)格按照法規(guī)對(duì)轄區(qū)內(nèi)新取得生產(chǎn)備案的醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)展3個(gè)月內(nèi)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)關(guān)鍵人員、關(guān)鍵物料、關(guān)鍵程序、關(guān)鍵工序等主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的監(jiān)督，突出醫(yī)用冷敷貼類、疫情防控類等產(chǎn)品的清理規(guī)范，嚴(yán)查企業(yè)整改措施和注銷產(chǎn)品落實(shí)情況，以及產(chǎn)品變更后質(zhì)量體系控制、原材料含違禁添加成份等重點(diǎn)問(wèn)題，及時(shí)加強(qiáng)跟蹤監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系存在嚴(yán)重缺陷或連續(xù)停產(chǎn)半年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)的企業(yè)，要求其主動(dòng)注銷或申請(qǐng)停產(chǎn)，助推桂林醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

    接下來(lái)，桂林市市場(chǎng)監(jiān)管局將持續(xù)加大第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)格規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為，鞏固清理清查工作成果。